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清晨，当第一缕阳光洒向高淳经济开发区，一座规划面积达7.78平方公里的“园中园”早已苏醒。这里没有传统工业园区机械轰鸣的喧嚣，取而代之的，是实验室里精密仪器的低鸣、研发中心内思维碰撞的交响，以及一个个关乎人类健康的创新构想。这里，就是正在加速崛起的南京医疗器械产业园。
医疗装备，既是“健康中国”建设的重要保障，也是医疗科学技术水平和制造能力的体现。“十五五”规划建议提出，“加快建设健康中国”“支持创新药和医疗器械发展”。
作为一个以医疗器械为核心产业的专业化园区，南京医疗器械产业园已集聚医疗器械生产企业196家，催生出一个覆盖研发、生产、销售、检测、服务全链条的“医疗器械产业链ECO”，成为驱动区域经济高水平发展的新引擎。
11月10日上午9时，早晨的微冷还未完全退去，高淳医疗器械产业有突出贡献的公司之一的南京斯瑞奇医疗用品有限公司早已忙得热火朝天，厂区内部路上，一辆辆满载原料或产品的叉车在生产车间和仓储中心之间往来穿梭。
走进斯瑞奇现代化的仓储中心，一箱箱打包好的产品有序摆放，其中两个标注着高端运动防护与康复护理产品标识的蓝色大型集装箱引人瞩目。“这两个集装箱下午就要发往上海港口，里面主要是医疗胶带和运动胶带，客户是欧洲的一家公司。”斯瑞奇技术部经理杨春透露，目前公司70%左右的产品出口海外市场。
斯瑞奇2006年落户高淳，是一家集医疗用品开发、设计、生产、销售于一体的高新技术企业，其产品远销欧美。来到斯瑞奇办公区，二楼墙壁上悬挂着70多张专利证书，俨然一面“专利墙”。这一项项专利背后，正是企业立足行业的“独门秘技”。杨春表示，尽管外部国际环境错综复杂，经济发展面临不少压力，但由于企业产品技术过硬，今年发展势头依旧不错，截至目前，公司销售额已达3.3亿元，比去年略有增长。
就在斯瑞奇忙着生产的同时，直线公里的威特曼医学检验（南京）有限公司内，常务副总经理常俊骏正和远在深圳的技术团队举行视频会议，沟通客户设施安装方案。该企业主要从事体外诊断试剂的研发销售，产品多应用于各类肿瘤检测。
“我们2022年落户医疗器械产业园，今年9月才真正开始生产，目前已经和深圳、南京等地的20家医疗单位达成合作。”常俊骏信心满满地表示，力争今年底和40家医疗机构达成合作。
地处南京南大门的高淳，素以“国际慢城”闻名，生态资源禀赋深厚。当保护绿水青山成了必须坚守的底线，高淳将环境友好型的新医药与生命健康产业作为主导产业之一，医疗器械产业园由此催生。
医疗健康是“永不衰落的朝阳产业”，在这条黄金赛道上，高淳2019年开始落子布局，紧密围绕医疗器械产业，高标准规划建设7.78平方公里的南京医疗器械产业园，深耕高值耗材、体外诊断、康复器械等细致划分领域，推动关联企业集聚，抓好重点企业培育，加快平台载体建设，产业聚集度逐步加强，产业生态日趋完善。
南京医疗器械产业园管理办公室主任邢华宽介绍，目前园区已建成标准厂房32.5万平方米，累计集聚医疗器械经营性企业1000多家，生产企业196家，累计取得产品备案凭证、产品注册证674个，是筹建时的9.8倍，去年产业规模营收超83亿元。
“产品尺寸符合技术标准，抵抗腐蚀能力能优秀……”10日下午2时左右，江苏省医疗器械检验所高淳检验室实验室内，身穿白色实验服的检验员钟雪晴正专心致志地检验一款同轴活检针产品，不时记录下仪器显示的检测数据。
同轴活检针，大多数都用在从人体可疑病变部位获取组织样本，供病理检查使用。钟雪晴指着实验台上的设备介绍，此次检验主要使用影像测量仪、恒温水浴锅、材料试验机等专用设备，检验测试产品外观、尺寸、穿刺力、耐腐蚀和抗老化性能等数据。
医疗器械产品要上市必须申报产品注册证，而申报之前则要通过医疗器械检验所的检验。记者通过调查了解到，依照产品不同，检验周期通常要35个工作日，在高淳检验室运行之前，高淳企业要把样品送到南京市区或者周边其他的检验室，不仅交通距离远，还经常需要排队等候。
“医疗器械检验检验测试的项目复杂，有了身边的检验室，园区企业能及时与检验机构专家沟通，确定保证产品质量合规。”钟雪晴说，以这个同轴活检针产品为例，活检针既不能太硬也不能太软，要在实验室检测10多个项目，仅需要10个工作日就能够实现检测。
医疗器械研发周期长、市场准入严格，一个产品从开始研发到拿到注册证生产销售，往往需要数年的时间。为集中解决产业高质量发展的共性难题，南京医疗器械产业园打造“一站一室八中心”公共服务平台，并于2022年8月开始运行，功能覆盖医疗器械审评核查、检验、人员培训等，精准服务全产业链发展，为企业产品上市提速30%以上。
“公共服务平台建设是培育医疗器械产业的关键，完备的产业配套能及时解决企业的实际的需求，从而构建良好的产业生态。”省药监局审评核查高淳工作站负责人夏玲玲介绍说。
南京某三甲医院手术室内，一场肺结节消融手术正在进行，主治医生手中拿着一根长长的细针，按CT扫描确定的穿刺点，精准插入患者的肺结节内，“十环”正中靶心。
随后，手术团队接通微波天线的电缆，并设定好消融能量和时间。消融期间，患者全程感受不到疼痛，3分钟很快过去，随着消融针缓慢拔出，治疗也顺利结束。从走进手术室算起，全部手术时间大约30分钟。通过复查CT扫描影像看，患者肺结节已完全模糊不见，消融效果很理想。
上述场景是记者在南京德文医学科技有限公司看到的一个真实手术影像，手术中用到的那根细针就是该公司生产的一次性微波消融针。
2020年落户南京医疗器械产业园的德文医学在肿瘤微创消融领域达到全国领先水平，与中国科学技术大学合作开发的核磁导航系统，填补了国内空白，已拥有或正在申请的专利超过100项。今年8月，该公司牵头申报的《微波消融术在早期肺GGO诊疗中的参数设置研究》，正式获得国家级课题立项。这也是我国在肺部肿瘤微波消融技术领域立项的首个国家级研究课题。
“没有创新，就没有企业如今的发展。”公司CEO缪晓峰和记者说，德文医学始终把技术创新作为重中之重，目前企业员工近120人，研发团队达30人，占到员工总数的四分之一。截至目前，企业今年销售额达8000万元左右，同比增长约28%。
南京医疗器械产业园的崛起，离不开“创新”这一核心动能。园区聚焦高值耗材、体外诊断、康复器械三大领域，吸引了一批具有核心技术的专精特新企业，行业龙头南京友德邦医疗科技有限公司便是其一。
10日下午，南京友德邦医疗科技有限公司的实验室内，工程师们正仔细测试着最新获批上市的“带止血阀可撕导管鞘组”。这看似不起眼的医用鞘管，能辅助医生更安全地将导管送入血管并留置，还自带冲洗和止血功能。“这款产品的上市，直接填补了国内有关技术领域的空白。”友德邦研发部副经理孔洋洋言语中透出自豪。
目前友德邦拥有50余项授权专利，在售产品涵盖二类、三类医疗器械达20余款。去年，其新建的10万平方米研发生产基地正式投用，22个获证产品实现产能翻番。
在南京医疗器械产业园，“创新”绝不是一句口号，而是融入企业基因的有力行动。统计多个方面数据显示，目前园区196家医疗器械生产企业中，高新技术企业占比达26.11%，这中间还包括省级专精特新企业9家、瞪羚企业10家。
为鼓励企业加强创新，高淳相继出台《关于促进医疗器械产业高质量发展的专项扶持措施细则》等产业链政策，助推产业向高质量、高层次、高水平不断迈进。高淳区相关负责这个的人说，下一步园区将继续坚持创新发展思路，鼓励企业加强创新，提升医疗器械产业服务平台运营质效，加大项目招引力度，持续开展专业人才教育培训，全力打造国内一流的医疗器械产业化生产基地和创新型医疗器械产业集群。力争至2030年底，集聚医疗器械生产企业350家，取得医疗器械注册备案证1500张，营收300亿元，培育上市企业3—5家，引进头部企业2—3家。
行走在南京医疗器械产业园内，记者感受最为深刻的，不是拔地而起的厂房实验室和处处跳动的创新脉搏，而是一种静待花开的耐心与决心。
去年8月，南京友德邦医疗科技有限公司的紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管取得Ⅲ类证，而产品研发却始于2018年。六年甚至十年磨一剑，是医疗器械生产企业面临的常态。从研发到获得注册证、产品投产，漫长的时间里，企业要持续投入，却没有产出回报，而一旦进入收获期，企业就可获得丰厚回报，且产品附加值极高。
培育医疗器械产业，需要超前精准的眼光，更需要静待产业“花开”的耐心与陪伴。这一点，在南京医疗器械产业园体现得尤为明显。园区从引来项目就耐心培育，对于合乎条件的企业，给予房租水电等方面的优惠，结合初创企业特点定制融资方案，构建“高校合作+企业实践+专业化培训”立体化人才培育体系。此外，园区还打造了“一站一室八中心”公共服务平台，精心构筑产业高质量发展沃土。在陪伴企业成长过程中，园区不追求立竿见影的回报，而是专注于解决产业高质量发展的共性难题，为公司可以提供全链条的专业化服务。
眼光超前布局产业，耐心陪伴企业成长，这些都需要远见与定力。正如园内一位企业家所言：“医疗器械行业急不得，但也等不得。”急不得的是要扎实打好每一环基础，等不得的是要全力攻坚抢占技术制高点。在南京医疗器械产业园，我们正看到慢慢的变多的企业，在园区的耐心浇灌下茁壮成长、悄然开花。