空港区内企业添补西部器械世界安全点评空白

  阳光讯（记者 杨涛 通讯员 张雅云）近来，坐落空港新城临空工业园的陕西国睿心创医疗科技有限公司（以下简称“国睿心创”），以“零缺点”效果经过OECD GLP查看员为期3天的现场查看，并正式取得OECD GLP认证证书，成为我国西部地区首个获此认证的医疗器械范畴试验室，添补了西部地区医疗器械世界标准安全点评服务的空白，为空港新城甚至陕西省医疗器械工业晋级注入要害动能，将招引更多器械研讨外资企业来陕落户出资。

  “本地医疗器械企业无需跨区域展开安全点评作业，依托本地化服务就可以完结相关试验，显着下降了企业在时刻、物流及运营方面的归纳本钱。”国睿心创创始人苏来表明。此前，西部地区企业若要展开契合世界标准的临床前安全点评，需跨区域协作，不只消耗很多时刻与交通、交流本钱，更或许延误产品研制与上市节奏。对西部医疗器械企业而言，此次认证带来的最直接的价值就在于打破了安全点评异地奔走的长时间瓶颈。

  此次认证掩盖了三大中心服务范畴——剖析化学和临床化学测验：生物样本剖析、农残剖析、兽医临床病理学（临床查验测验），动物样本包含：血液样本、体液样本和器官安排样本；兽医安排病理学：非临床安全性和有用性病理点评、动物疾病病理研讨与确诊等；医疗器械。服务范畴能全面满意医疗器械临床前点评需求。企业就近享用世界标准服务，既能缩短研制周期，又能下降运营本钱，尤其为中小立异企业减轻了担负，有助于进一步激起区域工业立异生机。

  从更宽广的世界视界来看，OECD GLP认证的中心价值在于完成试验数据“世界互通”。依据认证规矩，国睿心创的试验数据可直接取得美国、欧洲、日本、澳大利亚、加拿大等30多个OECD成员国及医疗器械和谐组（MAD）恪守国的认可。

  这意味着，西部医疗器械产品无需在不同国家重复展开安全性点评，就可以快速对接世界干流商场，有用打破了“出海”过程中的技能壁垒与标准壁垒。对空港新城甚至陕西的医疗器械企业而言，这不只是产品“走出去”的要害跳板，更能协助本乡立异产品在全球竞赛中抢占先机，提高世界商场话语权，为区域医疗器械工业“出海”按下“加快键”。

  此次查看中，专家组对国睿心创给予高度认可，以为其设备软硬件水平、质量管理体系、人员专业方面技能才干及GLP法规认识均到达世界一流标准。这是其长时间深耕标准与技能的效果。早在2021年3月，公司就获陕西省科技厅颁布《试验动物运用许可证》，成为全省唯一按GLP标准运转的医疗器械临床前点评试验室；2022年10月，又获评国家高新技能企业，现在已具有6项计算机软件著作权，3项中心专利正在申报中。

  未来，空港新城将继续构建“一区三中心”服务矩阵，聚集企业需求，供给更精准的服务保证，助力更多本乡企业打破技能壁垒、迈向世界舞台，构建具有世界影响力的生物医药立异集群，为我国生物医药工业高水平开展奉献更多“空港力气”。

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