从冷门药到首年破10亿Biotech跃升为Biopharma取决于商业化能力

  备受行业关注的云顶新耀IgA肾病新药耐赋康，交出了一份亮眼的商业化答卷。

  2024年5月，上海瑞金医院开出首张处方；当年11月参与医保谈判并成功纳入医保；2025年作为上市后首个商业化完整年，仅前3季度销售额已突破10亿元，公司因此上调全年营收预期。

  更值得关注的是，取得这一成绩的耐赋康销售团队规模仅190人左右（公司PPT披露数据），人均产出超500万元，远超行业平均水平。

  成绩背后，是云顶新耀首席执行官罗永庆一直推崇的“精干、高效”理念的落地，更是公司“避开红海、深耕蓝海”战略的必然结果。“做蓝海市场需要科学与商业洞察、战略主导，开拓蓝海市场，后来者再勤奋也难被颠覆；扎堆红海，再努力也可能陷入内耗。”罗永庆的判断，精准击中了当前创新药产业的核心痛点。事实上，云顶新耀从引入耐赋康之初，就将科学与商业洞察贯穿始终，以临床需求、患者获益为核心切入点，将其定位为“IgA肾病对因治疗首选”。这一定位不仅为耐赋康赢得医保准入的议价优势，更让其在后续指南纳入、学术推广中具备了清晰的价值指向。而耐赋康的案例，恰恰给出了行业破局答案：创新药商业化的核心不是“人海战术”或“传统推广”，而是精准的价值定位与一体化的生态协同。

  此前，行业普遍关注研发环节的“死亡之谷”，从进入临床到真正获批上市的成功率只有5%左右。但其实，新药上市后商业化阶段也有一个“死亡之谷”，“全球一项研究的多个方面数据显示，新药上市后，研发投入和商业化盈利持平的新药比例在20%左右”，罗永庆判断：“有盈利且能够反哺研发的比例可能更低”。必须承认，精准定位新药临床价值，并在商业化阶段，形成一体化价值释放体系，这是一种稀缺能力，既需要深厚的产业经验积累，更依赖完备组织体系支撑下的“群智涌现”。“从组织架构上看，云顶新耀与其他创新药企大同小异，无非是医学、准入、市场、销售等部门，但这种环环相扣的一体化商业化链条形成的合力，恰恰是我们能做成的‘精妙’之处。”罗永庆如此解读。

  这种“冷门”源于双重市场矛盾：一方面，IgA肾病在欧美人群是罕见病，而在中国是最高发的原发性肾病，存在巨大认知差。作为中国第一大原发性肾小球肾炎，IgA肾病患者达500万，但确诊率只有20%，传统激素疗法仅能缓解症状，且副作用强、无法阻断疾病进展，临床需求一直处在“隐形刚需”；另一方面，耐赋康的核心成分布并非全新分子，此前被行业普遍视为“激素替代剂”，长期资金市场甚至预判其年销售峰值仅3亿元，价值被严重低估。

  这种认知偏差的根源，是行业对肾病领域临床需求的深度洞察缺失。而云顶新耀的破局，恰恰始于对这一冷门赛道的重新审视。“IgA肾病的核心痛点是源头阻断疾病进展，这正是耐赋康的独特价值所在。”罗永庆表示。

  基于“四个C”方法论的系统分析，从药物（Compound）的靶向机制，到市场之间的竞争（Competition）的空白格局，再到医生（Customer）对精准治疗的需求，以及患者（Consumer）对避免透析的迫切诉求，云顶新耀跳出“激素替代”的传统认知，基于药物作用机制确立了“IgA肾病对因治疗首选”的核心定位。

  耐赋康的作用机制为这一定位提供了坚实支撑，其通过IgA病理生理基础，作用于“四重打击”的源头，靶向抑制肠道黏膜B细胞增生，减少半乳糖缺陷的IgA1抗体产生，进而减少体循环中Gd-IgA1抗体和免疫复合物形成，最终延缓患者进入尿毒症的时间。临床多个方面数据显示，与传统治疗相比，耐赋康能将IgA肾病患者肾功能衰竭平均时间推迟12.8年。“把耐赋康从‘激素替代’定位升级为‘对因治疗’，才彻底打开了50亿级的市场空间。”罗永庆坦言。

  创新药的临床价值，终究需要扎实数据支撑。为此，云顶新耀围绕耐赋康的核心价值，2024年和2025年总共开展了31项真实世界研究：一方面持续验证对因治疗的科学性，证明药物在疾病源头的干预作用；另一方面从“长期治疗获益”“早期治疗获益”两个维度拓展应用场景。这一些数据不仅成为医生处方的“定心丸”，更推动耐赋康顺利纳入国际KDIGO新版IgA肾病指南和中国首部IgA肾病指南，成为对因治疗一线首选。“创新药的信任建立离不开扎实的数据，我们的真实世界研究不是事后补充，而是从产品策略出发的前置布局，为后续准入和推广铺平了道路。”罗永庆表示。

  众所周知，医保准入是创新药放量的关键一环。2024年医保谈判平均降价幅度为63%，有些新药因缺乏核心临床价值支撑导致最终谈判失败。而耐赋康凭借持续沉淀的医学证据，形成了充分的药物经济学论证——每月5000元的医保价格，既匹配其临床价值，又符合医保基金长期经济性，最终成功入围并快速覆盖29个省份，实现80%以上潜在患者可及。

  这一过程中，市场部的价值转化作用至关重要。“要用统一的科学材料、医学证据，来统一我们所有的推广动作，包括销售的拜访、学术会议的传递。”罗永庆强调，市场部需将复杂的医学数据转化为医生、患者能理解的核心信息，实现临床价值的精准传递。罗永庆用“统驭”能力，道出了市场部工作的灵魂。

  在医学、准入、市场、销售的合力推动下，2025年作为耐赋康纳入医保的首年，其快速覆盖1000家核心医疗机构，1-9月销售额突破10亿元，全年营收预期上调至12亿-14亿元。

  除此之外，为巩固市场优势，云顶新耀进一步布局“诊断、治疗、随访”完整生态。2024年引入IgA肾病诊断试剂Gd-IgA1检测试剂盒（预计2026年获批），初步多个方面数据显示，该试剂特异性达95%，无创且1小时出结果，既能辅助解决IgA肾病诊断率低、肾穿刺接受度低的痛点，又能用于用药后病情监测，通过Gd-IgA1水平变化评估疗效，精准主导耐赋康治疗周期。“真正的爆款不能只靠短期放量，还要靠生态壁垒，诊疗一体化让我们的优势难以被复制。”罗永庆表示，这种“药物+诊断”的模式，已让耐赋康从“单点卖药”升级为“IgA肾病整体解决方案”。

  耐赋康的逆袭，底层逻辑是云顶新耀“科学及商业洞察驱动加一体化协同”商业化体系的成功验证。从精准定位打破认知偏见，到真实世界研究筑牢证据根基，再到医保准入突破支付瓶颈，最后通过生态布局实现价值落地，每个环节环环相扣。正如罗永庆所言：“研发决定产品60%的潜力，而商业化能把剩下40%的价值发挥到极致，耐赋康的成功，正是因我们把每个环节都做到了价值闭环。”

  如今，在控制股权的人康桥资本的助推下，云顶新耀正将耐赋康的商业化能力延展至更多疾病领域，为从Biotech向全球领先生物制药公司转型铺路。“所有研发都是为了让患者受益，在覆盖最多患者基础上实现可持续盈利是最直观的体现，没有商业化盈利，前面的研发都是‘烧钱’，既无法回报股东，也难以持续造福患者。”罗永庆坦言。

  当前，中国创新药行业正面临“研发端热火朝天、商业化端举步维艰”的结构性矛盾，这也是多数Biotech选择授权出海而非自主商业化的核心原因之一。

  在近期举办的中国医药企业家科学家投资家大会（启思会）上，康桥资本首席执行官、云顶新耀董事会荣誉主席傅唯认为，未来5年，中国创新药商业化一定会向50亿-100亿规模的平台公司聚集，“如果一个创新药组织，销售额峰值只有10亿，甚至20亿，也许都不足以生存或盈利”。他认为，“接下来，市场中的最大机会之一是1.1类创新药的商业化整合”，而云顶新耀希望成为重要参与者。

  傅唯的判断映证另外一个行业普遍认知：中国创新药的全球化不能仅是创新环节的国际协同，更核心的是构建全球商业化能力，唯有双轮并进，才能打破发展瓶颈，实现从“中国行”’到“全球行”的跨越。

  二者共同指向一个核心结论：当中国创新药从“仿创跟随”迈向“源头创新”，卓越商业化能力已从“可选项”变为“必选项”，而云顶新耀正通过自身实践，释放商业化平台型公司在产业升级中的核心价值。对Biotech而言，平台型公司是“商业化外挂”；对云顶新耀而言，这是2030年实现盈利收入峰值超150亿元、成为全世界领先综合性生物制药公司的关键一步。

  借助耐赋康这一中国版“重磅炸弹”的成功，云顶新耀已形成“商业化产品造血与自研+引入产品赋能”的双翼驱动格局。

  在自研领域，云顶新耀聚焦mRNA肿瘤疫苗与in vivo CAR-T两大前沿平台。mRNA平台依托自主AI算法与LNP递送技术，个性化肿瘤疫苗（PCV）完成低、中、高剂量组爬坡，通用现货型肿瘤治疗性疫苗（TAA）的IND 中美获批，免疫调节肿瘤疫苗已完成临床前POC，确定临床候选分子。In vivo CAR-T平台则解决了传统CAR-T成本高、制备周期长的痛点，目前已完成多项非人灵长类动物研究，确定临床候选分子，预计年底前启动临床试验。

  在随后产品格局上，2017年从Arena公司引入的艾曲莫德（维适平）预计2026年上半年获批上市，这是云顶新耀第三款商业化新药，借此切入自免领域，内部测算其销售峰值同样可达超50亿元；2021年从中国抗体和信诺维引入的新一代BTK抑制剂EVER001（希布替尼）已完成临床POC，企业具有其全球开发及商业化权益，上市后将进一步巩固肾科领域优势；2025年10月，通过控制股权的人康桥资本旗下NovaBridge（新桥生物）引入眼科产品VIS-101（全球第二个VEGF/ANG-2双抗），在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）两个适应症已确定进入临床研究阶段，这一产品让云顶新耀成功切入眼科赛道。

  据罗永庆介绍，未来公司还将引入多款新产品，持续丰富管线布局：“现阶段，我们更倾向于临床后期、接近商业化的新药，在疾病领域上，既聚焦已建立优势的赛道，也积极探索新的蓝海机会。”

  目前，由耐赋康成功实践凝练的“医学、准入、市场、销售”四位一体闭环能力模板，已开始应用于新产品：维适平避开传统溃疡性结肠炎疗法“对症缓解”的内卷，聚焦“强效黏膜愈合”核心定位，III期多个方面数据显示其治疗一年可实现61%的内镜改善和51.9%的黏膜愈合，明显降低复发癌变风险；VIS-101则瞄准湿性黄斑变性患者“恐惧频繁眼内注射”的痛点，突出“长效设计、减少注射频次”的差异化，抢占未被满足的患者体验需求。

  可以说，云顶新耀的路径，为中国创新药产业提供了“能力复用”的新范式：以创新药成功的商业化经验构建可复制体系，以自研创新打开长期空间，以管线扩张拓宽价值边界。

  当然，随着商业化产品增多、团队规模扩大，管理“熵增”成为必然挑战。罗永庆坦言，从Biotech跃升为综合性生物制药公司，关键是在效率与规模间找到平衡。OKR管理作为一体化模式的核心机制将持续沿用：“每一个团队不管是医学、准入、市场还是销售都有很具体的考核标准，这个标准是可以量化的”，通过目标统一、横向协同、机制保障、文化支撑，确保各部门合力攻坚。

  与此同时，文化认同被视为OKR落地的核心前提。“假如没有这个文化，光有OKR机制也没用。”罗永庆强调，云顶新耀“亲力亲为、结果导向、自我驱动、协同高效”的16字创业文化，是保持组织敏捷性的软实力保障。本质而言，文化是用实战成功沉淀出来的，云顶新耀的业务模式或许可被复制，但由独特创业文化催生的持续商业化成功的能量场，仍具备稀缺性。

  事实上，耐赋康作为一个慢病用药，商业化首个完整年破10亿的成绩单，早已超越单一产品的商业意义。当多数Biotech仍在为“研发成功却卖不动药”发愁时，云顶新耀用实践证明，Biotech向Biopharma的跃迁，不是规模的简单扩张，而是“以临床价值为核心，用体系能力兑现创新潜力”的系统性进化。

  如今，云顶新耀正将耐赋康的成功密码，转化为多领域管线的增长动力。这种“上市产品造血、前沿技术筑底、外部资产补位”的业务结构，让其平台型公司的轮廓愈发清晰。

  值得一提的是，云顶新耀自2022年至今，以“变革、敏捷、重生”为关键词的成功商业实践，在2025年获得《哈佛商业评论》中文版的“拉姆查兰管理实践杰出奖”。

  当云顶新耀带着这份经验，向超150亿营收峰值与全球Biopharma的目标迈进时，再次验证了创新药发展的底层逻辑：唯有把临床价值做深、把商业化能力做硬、把生态壁垒筑牢，才能在产业浪潮中，真正的完成“患者受益、企业成长、产业升级”的共赢。

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